崗位職責：
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1.負責與CRO公司的業務對接（本公司研發注冊以服務外包為主）；
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2.負責公司研發流程的管理；
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3.根據公司整體的經營目標，制定藥品注冊規劃，推動注冊申請順利進行；
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4.負責組織注冊申請文件的撰寫與遞交，確保滿足關鍵時限要求；
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5.對具體技術問題提供專業和技術支持，確保研發活動的高質量和合規性；
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6.收集國家藥監局的政策法規更新和進展，分析對公司業務的影響，并按需要組織內部培訓；
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7.收集并整理藥品研發相關信息，及時掌握藥品注冊政策的變化情況；
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8.建立并維護和藥品評審機構人員及其他相關人員的關系，保持良好溝通。
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負責產品/項目/區域：
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我們主要是做進口藥品的注冊，注冊資料的整理翻譯都由專業的CRO公司負責，研發總監主要負責對接CRO公司，做好注冊管理，另外我們也有一類新藥的研發，要對研發流程進行管控，所以需要研發總監有較強的管控能力，領導能力，對注冊相關政策法規要很了解。我們合作的國家有英國、德國、法國、西班牙、希臘等等，進口的有罕見藥，孤兒藥，心腦血管的，抗感染的等等領域很多藥品，另外還有部分醫療器械。
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所屬部門：研發部
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部門介紹：公司一共100+人，商丘50-60人，入職視情況擴充團隊
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上級崗位&背景：CXO，總經理（董事長，男性，40多歲）
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任職要求：
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1.藥學、制藥工程等相關專業碩士以上學歷，2年以上相關工作經驗（博士優先，薪資另議）；
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2.熟悉并掌握國內外藥品及醫療器械管理及注冊等相關法規及技術指導原則；
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3.熟悉藥品及醫療器械注冊申報流程和各個環節，具有撰寫及審核申報資料的能力；
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4.較強的藥品注冊信息檢索和分析調研能力，具有解決問題的經驗和思路；
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5.具有較強的英語聽、說、讀、寫能力，具備項目管理能力。
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